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Decreto Presidencial n.º 41/24 de 29 de janeiro

Detalhes
  • Diploma: Decreto Presidencial n.º 41/24 de 29 de janeiro
  • Entidade Legisladora: Presidente da República
  • Publicação: Diário da República Iª Série n.º 20 de 29 de Janeiro de 2024 (Pág. 919)

Assunto​

Aprova o Regulamento sobre o Licenciamento para o Exercício da Actividade Farmacêutica. - Revoga os artigos 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 13.º, 47.º e 49.º do Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 191/10, de 1 de Setembro, e o Decreto Presidencial n.º 202/21, de 26 de Agosto, e toda a legislação que contraria o disposto no presente Diploma.

Conteúdo do Diploma​

Considerando que o exercício da actividade farmacêutica carece de licenciamento prévio, cujo procedimento para o efeito é caracterizado pela excessiva carga burocrática, pela intervenção autónoma de vários serviços públicos no domínio das vistorias, contrariando, assim, o princípio da simplificação e da integração dos serviços: Convindo tornar mais célere o procedimento para a emissão de autorização do exercício da actividade farmacêutica, materializando, por esta via, as medidas decorrentes do Acto 13 do Projecto SIMPLIFICA 2.0, aprovado por via do Decreto Presidencial n.º 182/22, de 22 de Julho; Tendo em conta o disposto no artigo 20.º da Lei n.º 21-B/92, de 28 de Agosto - de Bases do Sistema Nacional de Saúde; O Presidente da República decreta, nos termos da alínea m) do artigo 120.º e do n.º 4 do artigo 125.º, ambos da Constituição da República de Angola, o seguinte:

Artigo 1.º (Aprovação)​

É aprovado o Regulamento sobre o Licenciamento para o Exercício da Actividade Farmacêutica, anexo ao presente Decreto Presidencial, de que é parte integrante.

Artigo 2.º (Dúvidas e Omissões)​

As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação do presente Diploma são resolvidas pelo Presidente da República.

Artigo 3.º (Entrada em Vigor)​

O presente Decreto Presidencial entra em vigor na data da sua publicação. Apreciado em Conselho de Ministros, em Luanda, aos 21 de Dezembro de 2023.

  • Publique-se. Luanda, aos 17 de Janeiro de 2024. O Presidente da República, JOÃO MANUEL GONÇALVES LOURENÇO.

REGULAMENTO SOBRE O LICENCIAMENTO PARA O EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE FARMACÊUTICA​

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1.º (Objecto)​

O presente Diploma estabelece as Normas e Procedimentos sobre o Licenciamento para o Exercício da Actividade Farmacêutica.

Artigo 2.º (Âmbito de Aplicação)​

O presente Diploma é aplicável a todas as pessoas singulares e colectivas do sector privado que exercem a actividade farmacêutica nos seguintes estabelecimentos, existentes no território nacional:

  • a)- Farmácia;
  • b)- Ervanária;
  • c)- Loja de cosméticos;
  • d)- Loja de produtos de saúde;
  • e)- Distribuidor de medicamentos ou de tecnologias de saúde;
  • f)- Importador de medicamentos ou de tecnologias de saúde.

Artigo 3.º (Exclusão)​

O presente Diploma não é aplicável aos estabelecimentos farmacêuticos de saúde militares, civis do Serviço Nacional de Saúde e das instituições de providência social, quando exclusivamente destinados a suprir necessidades funcionais, estando proibidas de vender medicamentos ao público, pelo que estão isentos de licenciamento.

Artigo 4.º (Classificação dos Estabelecimentos Farmacêuticos)​

A classificação e tipologia de estabelecimentos farmacêuticos é estabelecida em conformidade com o disposto no Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica, que define as regras técnicas sobre a sua instalação, funcionamento, transferência e reagrupamento, de acordo com as actividades a desenvolver e consoante o tipo de serviço a prestar.

CAPÍTULO II REQUISITOS E PROCEDIMENTOS PARA A EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE FARMACÊUTICA​

Artigo 5.º (Autorização)​

  1. A autorização para o exercício da actividade farmacêutica é concedida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, nos termos do presente Diploma, podendo a referida competência ser delegada ao responsável dos Serviços Locais da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde ou ao Director do Gabinete Provincial de Saúde.
  2. A referida autorização nas tipologias previstas no artigo 2.º deve conter os seguintes elementos:
    • a)- Entidade Autorizadora;
    • b)- Identificação do Director Técnico e formação;
    • c)- Nome, endereço e tipologia do estabelecimento;
    • d)- Informações relativas às condições sanitárias, de salubridade, de segurança contra incêndios e sobre classificador de actividade económica;
    • e)- Data de emissão.
  3. Sempre que se observar a alteração das alíneas b) e c) do número anterior, o proprietário do estabelecimento deve informar à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde para a emissão da autorização de exercício no prazo de 30 dias, para efeitos de averbamento.
  4. O modelo da autorização previsto no n.º 2 consta no Anexo I do presente Regulamento.

Artigo 6.º (Prazo de Validade)​

  1. A autorização para o exercício da actividade farmacêutica é válida pelo período de 5 anos, renováveis por iguais períodos, nos termos do presente Diploma.
  2. A autoridade reguladora do Sector Farmacêutico não pode conceder, em nenhuma circunstância, autorização com o prazo inferior ao estabelecido no número anterior.

Artigo 7.º (Uso da Autorização)​

  1. A autorização para o exercício da actividade farmacêutica deve ser unicamente usada nos estabelecimentos sujeitos à vistoria realizada nos termos do presente Diploma.
  2. A autorização referida no número anterior é intransmissível para terceiros, excepto nos casos de trespasse do estabelecimento ou de cessão de exploração do estabelecimento, nos termos da lei em vigor, devendo tais situações serem comunicadas à entidade competente para o licenciamento.
  3. O documento que habilita o exercício da actividade farmacêutica é de exclusividade do estabelecimento para o qual é concedida a autorização.

Artigo 8.º (Requisitos)​

  1. A solicitação para obtenção da autorização de exercício da actividade farmacêutica é dirigida à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, instruída com os seguintes documentos:
    • a)- Cópia da identificação pessoal do requerente;
    • b)- Cópia da identificação do Director Técnico e respectiva declaração da Ordem dos Farmacêuticos de Angola;
    • c)- Planta e croquis de localização;
    • d)- Comprovativo do pagamento da taxa;
    • e)- Certidão de Conformidade Tributária.
  2. O disposto na alínea b) do número anterior não se aplica aos estabelecimentos previstos nas alíneas b), c) e d) do artigo 2.º do presente Diploma.
  3. Para efeitos de renovação, a solicitação é instruída apenas com o comprovativo do pagamento da taxa.

Artigo 9.º (Vistoria)​

  1. A concessão da autorização para o exercício da actividade farmacêutica depende da prévia vistoria ao estabelecimento farmacêutico.
  2. Terminada a instalação, o interessado solicita a vistoria, que deve ser realizada no prazo máximo de 30 dias a contar da data da sua solicitação.
  3. A vistoria visa atestar a conformidade da infra-estrutura às exigências legais sobre a funcionalidade, segurança e condições de saúde pública das instalações.
  4. A vistoria é sempre conjunta, realizada num único acto, por uma Comissão Técnica integrada por:
    • a)- Representante da Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, que coordena a Comissão;
    • b)- Representante da Direcção Municipal responsável pelo Sector do Comércio;
    • c)- Representante da Direcção Municipal de Saúde;
    • d)- Representante Local do Serviço de Protecção Civil e Bombeiros;
    • e)- Outros serviços públicos, consoante a necessidade.
  5. A vistoria é realizada conjuntamente pelos serviços públicos referidos no número anterior, sendo proibida a realização individual e autónoma da mesma. 6. O Coordenador da Comissão Técnica de Vistoria designa a data e hora de realização da vistoria, em articulação com os membros da equipa e com o representante do requerente.
  6. A falta de comparência de qualquer dos membros da Comissão Técnica de Vistoria, à excepção do seu coordenador, não impede a realização da vistoria, desde que estejam presentes pelo menos 2/3 dos membros da equipa.
  7. Os Titulares dos Departamentos Ministeriais envolvidos na vistoria definem em regulamentação conjunta os termos da sua realização.

Artigo 10.º (Auto de Vistoria)​

  1. Realizada a vistoria, a Comissão Técnica integrada deve lavrar o respectivo auto, cujo modelo consta no Anexo II do presente Diploma, para assinatura dos membros, atestando a conformidade da infra-estrutura às exigências legais sobre a funcionalidade, segurança contra incêndios, saúde pública e condições de habitabilidade.
  2. No caso de se constatarem inconformidades, o auto de vistoria deve enumerá-las, indicar o prazo para a sua correcção e a data para a sua verificação pelo Coordenador da Comissão.
  3. Após parecer favorável da Comissão Técnica integrada, a Agência Reguladora de Medica- mentos e Tecnologias de Saúde concede a autorização no prazo máximo de 3 (três) dias úteis para a abertura e funcionamento do estabelecimento farmacêutico.

Artigo 11.º (Taxas)​

A realização da vistoria e a emissão da autorização para o exercício da actividade farmacêutica estão sujeitas ao pagamento de taxas, nos termos definidos por diploma próprio.

CAPÍTULO III CONTRA-ORDENAÇÕES E COIMAS​

Artigo 12.º (Contra-ordenações)​

Sem prejuízo do disposto no Regime Geral das Contra-Ordenações, constitui contra-ordenação a violação do disposto no presente Diploma, nomeadamente:

  • a)- A exploração de estabelecimento farmacêutico sem autorização;
  • b)- O exercício de actividades que não constem da autorização;
  • c)- O uso da autorização pelo mesmo sujeito noutro estabelecimento farmacêutico da mesma tipologia;
  • d)- A transmissão a terceiros da autorização de exercício farmacêutico, salvo os casos previstos na lei;
  • e)- A não comunicação em caso de trespasse e cessão do estabelecimento farmacêutico à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
  • f)- O incumprimento do n.º 3 do artigo 5.º do presente Diploma;
  • g)- A ausência de condições sobre segurança contra incêndios.

Artigo 13.º (Coima)​

  1. A prática das contra-ordenações referidas no artigo anterior está sujeita às seguintes coimas:
    • a)- De 100 a 300 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea a) do artigo anterior, tratando-se de pessoa singular colectiva;
    • b)- De 80 a 250 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea b) do artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
    • c)- De 60 a 200 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea c) do artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
    • d)- De 50 a 150 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea d) do artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
    • e)- De 40 a 100 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação da alínea e) do artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva;
    • f)- De 100 a 300 salários mínimos nacionais, a contra-ordenação das alíneas f) e g) do artigo anterior, tratando-se de pessoa singular ou colectiva.
  2. As coimas são aplicadas pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde.
  3. Os valores arrecadados obedecem à seguinte repartição:
    • a)- 60% para a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
  • b)- 40% para a Conta Única do Tesouro.

CAPÍTULO IV CANCELAMENTO E SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO​

Artigo 14.º (Cancelamento da Autorização)​

  1. A autorização é cancelada nos seguintes casos:
    • a)- Quando o exercício da actividade não se inicie no prazo de 180 dias a contar da data da emissão, salvo impedimento devidamente fundamentado;
    • b)- Pela dissolução ou extinção da pessoa colectiva;
    • c)- Quando se verifique uma situação de inibição por ter sido decretada falência;
    • d)- Por cessação das razões que justificaram a sua concessão;
    • e)- Condenação em interdição do exercício de actividade farmacêutica;
    • f)- Pela morte ou interdição que envolva a impossibilidade do exercício do comércio.
  2. O cancelamento da autorização para o exercício da actividade farmacêutica implica o encerramento do estabelecimento farmacêutico.

Artigo 15.º (Suspensão da Autorização)​

  1. A autorização é suspensa nas seguintes situações:
    • a)- Inobservância das normas técnicas do exercício da actividade;
    • b)- Inobservância da aplicação do estabelecido sobre os regimes de preços em vigor no País;
    • c)- Incumprimento das obrigações fiscais inerentes ao exercício da actividade;
    • d)- Exercício de actividade diversa daquela para a qual se encontra autorizada a exercer.
  2. Nos casos de suspensão previstos no número anterior, compete à Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, apreender a autorização e elaborar o respectivo auto.
  3. Logo que cesse a suspensão, a autorização apreendida é imediatamente devolvida ao seu titular.

Artigo 16.º (Levantamento da Suspensão)​

Supridas as razões que a tiverem fundamentado, a suspensão é levantada no prazo máximo de 5 (cinco) dias, após requerimento do interessado.

CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS​

Artigo 17.º (Revogação)​

É revogado os artigos 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 13.º, 47.º e 49.º do Regulamento do Exercício da Actividade Farmacêutica, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 191/10, de 1 de Setembro, e o Decreto Presidencial n.º 202/21, de 26 de Agosto, e toda a legislação que contraria o disposto no presente Diploma.

ANEXO II​

A QUE SE REFERE O N.º 1 DO ARTIGO 10.º DO REGULAMENTOO Presidente da República, JOÃO MANUEL GONÇALVES LOURENÇO.

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