Decreto Presidencial n.º 253/21 de 14 de outubro
- Diploma: Decreto Presidencial n.º 253/21 de 14 de outubro
- Entidade Legisladora: Presidente da República
- Publicação: Diário da República Iª Série n.º 195 de 14 de Outubro de 2021 (Pág. 7898)
Assunto
Estabelece as regras do exercício da actividade de farmacovigilância sobre medicamentos de uso humano, medicamentos tradicionais, derivados de sangue e outros produtos de saúde, realizadas pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Conteúdo do Diploma
Considerando que o Decreto Presidencial n.º 180/10, de 18 de Agosto, que estabelece as Bases Gerais da Política Nacional Farmacêutica, prevê a farmacovigilância como uma das formas de promoção do uso racional de medicamentos e outros produtos de saúde com vista a garantir que o consumidor tenha acesso a medicamento eficaz, seguro e de qualidade; Tendo em conta o disposto no artigo 20.º da Lei n.º 21-B/92, de 28 de Agosto, de Bases do Sistema Nacional de Saúde; O Presidente da República decreta, nos termos da alínea l) do artigo 120.º e do n.º 3 do artigo 125.º, ambos da Constituição da República de Angola, o seguinte:
REGULAMENTO SOBRE A FARMACOVIGILÂNCIA
CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.º (Objecto)
O presente Diploma estabelece as regras do exercício da actividade de farmacovigilância sobre medicamentos de uso humano, medicamentos tradicionais, derivados de sangue e outros produtos de saúde, realizadas pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Artigo 2.º (Âmbito)
O presente Diploma aplica-se à farmacovigilância exercida por entes públicos, privados e utentes do Sistema Nacional de Saúde que estejam envolvidos na gestão ou no uso de medicamentos e outros produtos de saúde.
Artigo 3.º (Definições)
Para efeitos do presente Diploma, entende-se por:
- a)- «Abuso» - utilização excessiva e voluntária, permanente ou intermitente de medicamentos que não se conformem com as recomendações do folheto informativo ou à utilização médica usual;
- b)- «Agências Internacionais de Farmacovigilância» - organismos internacionais competentes aos quais Angola deve transmitir regularmente toda informação pertinente em matéria de farmacovigilância;
- c)- «Alerta» - informação sobre um possível perigo do uso de medicamento e outros produtos de saúde;
- d)- «Avaliação do Risco» - análise da probabilidade e da severidade do perigo identificado;
- e)- «Boas Práticas de Farmacovigilância» - conjunto de recomendações destinadas a garantir a autenticidade e a qualidade dos dados coligidos na farmacovigilância, permitindo avaliar a qualquer instante os riscos relacionados aos medicamentos e outros produtos de saúde;
- f)- «Efeito Indesejável Grave» - efeito que coloca a vida em perigo, conduz a invalidez ou a incapacidade, provoca ou prolonga a hospitalização;
- g)- «Efeito Indesejável Não Esperado» - efeito não mencionado no resumo das características do produto, relativamente ao seu tipo, gravidade ou frequência;
- h)- «Efeito Indesejável» - reacção nociva e não desejada a um medicamento, produzido no ser humano aquando da profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma doença ou modificação de uma função fisiológica;
- i)- «Farmacovigilância» - actividade de saúde pública, cujo objectivo é a identificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso dos medicamentos e outros produtos de saúde;
- j)- «Ficha de Notificação de Suspeitas de Reacções Adversas a Medicamentos e Outros Produtos de Saúde» - documento do sistema de farmacovigilância preenchido pelo notificador, para a recolha de efeitos indesejáveis, comportando o conjunto dos dados necessários para a constituição de um dossier de notificação;
- k)- «Fontes de Informação em Farmacovigilância» - dossier referente à informação sobre a farmacovigilância, relatório de conversação telefónica, correio inicial do notificador, história clínica do paciente, ficha de farmacovigilância preenchida pelo notificador ou pessoa encarregue da farmacovigilância ou outras fontes de informação, nomeadamente notícias, resumos, tabelas concernentes ao dossier;
- l)- «Imputabilidade» - análise caso por caso, do laço de causalidade entre a toma do medicamento e a ocorrência do evento indesejável;
- m)- «Inquérito» - trabalho de avaliação realizado a pedido das autoridades competentes, sempre que existir razões de avaliar ou reavaliar os riscos de um medicamento;
- n)- «Notificação» - comunicação de suspeita de reacção adversa de um medicamento ou outro produto de saúde a uma estrutura de farmacovigilância;
- o)- «Notificador» - profissional de saúde ou utente que tenha constatado um efeito indesejável suspeito de um medicamento ou outro produto de saúde e que o reporte a uma estrutura de farmacovigilância;
- p)- «Ponto Focal» - profissional responsável pela farmacovigilância no local de trabalho e que reporta a uma estrutura da farmacovigilância, sob orientação do órgão máximo da instituição;
- q)- «Risco» - grau de probabilidade de ocorrência de um perigo;
- r)- «Serviços Provinciais, Municipais ou Autárquicos de Farmacovigilância» - unidades funcionais da administração periférica ou integradas nos órgãos locais responsáveis pela saúde, vocacionadas para desenvolver a farmacovigilância nas respectivas circunscrições administrativas;
- s)- «Sistema Nacional de Farmacovigilância» - estrutura técnico-administrativa responsável pela execução da farmacovigilância no País.
CAPÍTULO II INTERVENIENTES E FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA
SECÇÃO I DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 4.º (Sistema Nacional de Farmacovigilância)
- A farmacovigilância é exercida através do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
- O Sistema Nacional de Farmacovigilância é coordenado pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde e nele intervêm:
- a)- Serviços Provinciais de Farmacovigilância;
- b)- Serviços Municipais ou Autárquicos de Farmacovigilância;
- c)- Unidades Sanitárias Públicas e Privadas;
- d)- Estabelecimentos Farmacêuticos;
- e)- Profissionais de Saúde que diagnosticam, prescrevem, dispensam e administram medicamentos de uso humano;
- f)- Terapêutas Tradicionais e de medicina complementar;
- g)- Utentes do Sistema Nacional de Saúde.
Artigo 5.º (Objectivos)
O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem os seguintes objectivos:
- a)- Assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos comercializados e todas as actividades inerentes a farmacovigilância;
- b)- Garantir a manutenção ou retirada de circulação dos medicamentos ou outros produtos de saúde segundo a relação risco-benefício;
- c)- Promover o uso racional de medicamentos através de formação adequada de quadros que procedem à prescrição, a dispensação dos medicamentos e realizar actividade de informação e educação da população na Área da Saúde;
- d)- Servir de instrumento para resolução de problemas prioritários definidos no quadro da Política Nacional de Saúde;
- e)- Supervisionar, monitorizar, recolher, avaliar e divulgar as informações sobre as reacções adversas a medicamentos e outros produtos de saúde usados no território nacional.
Artigo 6.º (Metodologia)
A metodologia para recolha de informações em farmacovigilância compreende:
- a)- O envio de informação referente à suspeita de efeito indesejável para o Coordenador do Sistema Nacional de Farmacovigilância, através de ficha de notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos e outros produtos de saúde, cujo modelo é definido pelo Coordenador do Sistema;
- b)- A compilação, registo, avaliação e exploração das informações concernentes aos sinais de identificação dos efeitos indesejáveis dos medicamentos e outros produtos de saúde com o objectivo de preveni-los;
- c)- Estudos concernentes à segurança da utilização dos medicamentos e outros produtos de saúde;
- d)- Pesquisa e análise dos dados contidos no dossier pré-clínico de experimentação animal ou no dos ensaios clínicos de um medicamento ou outro produto de saúde;
- e)- Avaliação do nexo de causalidade entre o medicamento e a aparição da suspeita dos efeitos indesejáveis segundo o método de imputabilidade e a respectiva informação ao notificador das conclusões.
Artigo 7.º (Boas Práticas de Farmacovigilância)
- Todos os Estabelecimentos Farmacêuticos, unidades sanitárias e organismos que manuseiam medicamentos ou outros produtos de saúde devem cumprir as normas de boas práticas de farmacovigilância, a serem estabelecidas pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde.
- Com vista a promover o uso racional dos medicamentos e outros produtos de saúde, podem ser publicadas em revistas médicas ou científicas, em comunicações orais ou em cartazes as boas práticas de tratamento dos efeitos indesejáveis associados ao uso, mau uso ou ao abuso de um ou vários medicamentos ou outros produtos de saúde.
- Os autores das publicações, quando não seja a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, devem declarar previamente às autoridades competentes os efeitos graves ou inesperados antes da data da publicação.
Artigo 8.º (Dever de Confidencialidade)
- Todas as informações sobre farmacovigilância são confidenciais e apenas devem ser divulgadas nos termos previstos no presente Diploma e demais legislação em vigor.
- O dever de confidencialidade recai a todos os intervenientes do Sistema Nacional de Farmacovigilância.