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Decreto Presidencial n.º 136/21 de 01 de junho

Detalhes
  • Diploma: Decreto Presidencial n.º 136/21 de 01 de junho
  • Entidade Legisladora: Presidente da República
  • Publicação: Diário da República Iª Série n.º 100 de 1 de Junho de 2021 (Pág. 4113)

Assunto​

  • Cria a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED) e aprova o seu Estatuto Orgânico. - Revoga toda a legislação que contrarie o disposto no presente Diploma, nomeadamente as alíneas l), m) e n) do artigo 2.º, o artigo 17.º, no concernente aos aspectos farmacêuticos, e o artigo 19.º do Estatuto Orgânico do Ministério da Saúde, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 277/20, de 26 de Outubro, bem como o n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento de Exercício da Actividade Farmacêutica, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 191/10, de 1 de Setembro.

Conteúdo do Diploma​

Considerando que o reforço dos sistemas regulatórios corresponde a um dos mandatos da Organização Mundial da Saúde (OMS). A 63.ª Sessão do Comité Regional Africano da OMS aprovou um documento técnico sobre o reforço da capacidade regulamentar dos produtos médicos na Região Africana, no qual se salienta ser prioritário dotar os países de regulamentação e reforçar o estatuto das Autoridades Reguladoras Nacionais dos Medicamentos (ARNM): Sendo necessária a adequação da legislação farmacêutica nacional à Lei Modelo da União Africana (UA) sobre a Regulação dos Produtos Farmacêuticos aprovada em Janeiro de 2016: Havendo necessidade de se criar a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde e aprovar o respectivo Estatuto Orgânico com vista a assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e das tecnologias de saúde de uso humano em território nacional, bem como o funcionamento eficiente dos estabelecimentos e órgãos actuantes na área: Tendo em conta o previsto no artigo 18.º do Decreto Legislativo Presidencial n.º 2/20, de 19 de Fevereiro: O Presidente da República decreta, nos termos da alínea d) do artigo 120.º e do n.º 1 do artigo 125.º, ambos da Constituição da República de Angola, o seguinte:

Artigo 1.º (Criação)​

É criada a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, abreviadamente designada por ARMED, e aprovado o seu Estatuto Orgânico, anexo ao presente Diploma, de que é parte integrante.

Artigo 2.º (Extinção)​

  1. É extinta a Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos do Ministério da Saúde.
  2. O pessoal e o património afecto à Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos transitam automaticamente para a ARMED.

Artigo 3.º (Remissão)​

As referências à Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos ou à Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico na legislação vigente reportam-se ao disposto no presente Diploma.

Artigo 4.º (Revogação)​

É revogada toda a legislação que contraria o disposto no presente Diploma, nomeadamente:

  • a)- As alíneas l), m) e n) do artigo 2.º, o artigo 17.º, no concernente aos aspectos farmacêuticos, e o artigo 19.º do Estatuto Orgânico do Ministério da Saúde, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 277/20, de 26 de Outubro;
  • b)- O n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento de Exercício da Actividade Farmacêutica, aprovado pelo Decreto Presidencial n.º 191/10, de 1 de Setembro.

Artigo 5.º (Dúvidas e Omissões)​

As dúvidas e omissões resultantes da interpretação e aplicação do presente Decreto Presidencial são resolvidas pelo Presidente da República.

Artigo 6.º (Entrada em Vigor)​

O presente Diploma entra em vigor na data da sua publicação. Apreciado em Conselho de Ministros, em Luanda, aos 31 de Março de 2021.

  • Publique-se. Luanda, aos 27 de Abril de 2021. O Presidente da República, JOÃO MANUEL GONÇALVES LOURENÇO.

ESTATUTO ORGÂNICO DA AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE​

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS​

Artigo 1.º (Definição e Natureza)​

A Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, abreviadamente designada por «ARMED» é um estabelecimento público com personalidade e capacidade jurídicas, dotada de autonomia administrativa, patrimonial e financeira, encarregue de desenvolver acções de regulação, regulamentação, orientação, licenciamento, fiscalização e controlo das actividades no domínio dos medicamentos de uso humano e das tecnologias de saúde, visando garantir a sua qualidade, eficácia e segurança.

Artigo 2.º (Sede e Âmbito)​

A ARMED tem a sua sede em Luanda e exerce a sua actividade em todo o território nacional, podendo ter serviços locais desconcentrados.

Artigo 3.º (Superintendência)​

  1. A ARMED está sujeita à superintendência do Titular do Departamento Ministerial responsável pelo Sector da Saúde.
  2. O poder de superintendência referido no número anterior traduz-se no seguinte:
    • a)- Aprovar os seus planos estratégicos e anuais;
    • b)- Acompanhar e avaliar os resultados da actividade;
    • c)- Nomear os membros do Órgão de Direcção;
    • d)- Apreciar o orçamento e os relatórios de actividades;
    • e)- Aprovar os instrumentos de gestão dos recursos em articulação com as Autoridades competentes;
    • f)- Aprovar os relatórios de balanço e demonstração da origem e aplicação de fundos;
    • g)- Assinar, em representação da Administração Directa do Estado, o contrato-programa ou de gestão a celebrar com ARMED;
    • h)- Autorizar a aquisição ou alienação de bens imóveis e a realização de operação de créditos nos termos da lei;
    • i)- Decidir os recursos administrativos, com carácter facultativo e efeito meramente devolutivo;
    • j)- Exercer o poder disciplinar sobre os órgãos de direcção da ARMED;
    • k)- Ordenar inquéritos ou sindicância aos serviços da ARMED;
    • l)- Suspender e revogar os actos dos órgãos de Direcção que violem a lei.
  3. Os actos previstos no n.º 2 do presente artigo, quando praticados sem autorização do Órgão de Superintendência, são nulos e passíveis de responsabilidade disciplinar, administrativa e/ou criminal.

Artigo 4.º (Atribuições)​

A ARMED tem as seguintes atribuições:

  • a)- Assegurar a adequada integração e participação regional e internacional no âmbito do sistema de avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano e de tecnologias de saúde, bem como servir de ponto focal da Agência Africana do Medicamento e das demais instituições congéneres;
  • b)- Cooperar com as entidades nacionais, regionais e internacionais no combate à falsificação, contrafacção e contrabando de medicamentos e tecnologias de saúde;
  • c)- Coordenar o sistema nacional de farmacovigilância e tecno-vigilância dos medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde;
  • d)- Efectuar o registo dos medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde para efeitos de introdução no mercado nacional, bem como das plantas medicinais comercializadas;
  • e)- Elaborar e publicar periodicamente relatórios sobre a execução da política de medicamentos do uso humano e tecnologias de saúde;
  • f)- Elaborar, propor à aprovação do órgão de superintendência e divulgar, após aprovação, a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais, o Formulário Nacional de Medicamentos, o Índice Terapêutico e a Farmacopeia Angolana;
  • g)- Fomentar o estudo, pesquisas e investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, em colaboração com as instituições de investigação nacionais e estrangeiras;
  • h)- Licenciar e fiscalizar o exercício da actividade farmacêutica, dos estabelecimentos farmacêuticos, dos laboratórios de análises clínicas, dos laboratórios de controlo de qualidade de medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde dos sectores público, privado e cooperativo;
  • i)- Monitorar o consumo e utilização de medicamentos e tecnologias de saúde, bem como assegurar o seu uso racional;
  • j)- Participar na implementação da Política Nacional de Saúde relativamente aos medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde;
  • k)- Participar, em articulação com os organismos afins, na regulamentação dos preços dos medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde;
  • l)- Estabelecer normas para monitorar e gerir o risco de medicamentos no prazo e expirados, assim como a qualidade das tecnologias de saúde após colocação no mercado, incluindo a identificação dos remédios tradicionais;
  • m)- Proceder à retirada do mercado ou à apreensão dos medicamentos e tecnologias de saúde que não estejam autorizados a circular, de qualidade imprópria ou que representem um risco para a saúde pública;
  • n)- Pronunciar-se sobre a construção, reabilitação, apetrechamento e funcionamento de estabelecimentos farmacêuticos públicos;
  • o)- Realizar inspecções nos portos, aeroportos e demais áreas de entrada e de trânsito, produção, armazenamentos, comércio, prestação de serviço, distribuição e utilização dos medicamentos do uso humano, tecnologias de saúde e análises clínicas, bem como as entidades que realizam investigação clínica com Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
  • p)- Proceder ao controlo de qualidade dos medicamentos e tecnologias de saúde;
  • q)- Regulamentar e orientar as actividades referentes à produção, importação, exportação, armazenamento, transportação, distribuição, comercialização, uso e eliminação de medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde, ao controlo de qualidade dos medicamentos e tecnologias de saúde e ao uso racional destes bens sanitários;
  • r)- Regulamentar e autorizar a realização dos ensaios clínicos dos medicamentos e das tecnologias de saúde;
  • s)- Exercer as demais atribuições estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.

CAPÍTULO II ORGANIZAÇÃO EM GERAL​

Artigo 5.º (Órgãos e Serviços)​

A ARMED compreende os seguintes órgãos e serviços:

  1. Órgãos de Gestão:
    • a)- Conselho Directivo;
    • b)- Director-Geral;
    • c)- Conselho Fiscal.
  2. Serviços Executivos:
    • a)- Departamento de Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
    • b)- Departamento de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica;
    • c)- Departamento de Farmacovigilância, Tecno-vigilância e Ensaios Clínicos;
    • d)- Departamento de Controlo de Qualidade de Medicamentos e Tecnologias de Saúde.
  3. Serviços de Apoio Agrupados:
    • a)- Departamento de Apoio ao Director-Geral;
    • b)- Departamento de Administração e Serviços Gerais;
    • c)- Departamento de Comunicação, Inovação Tecnológica e Modernização dos Serviços.
  4. Serviços Locais

CAPÍTULO III ORGANIZAÇÃO EM ESPECIAL​

SECÇÃO I CONSELHO DIRECTIVO​

Artigo 6.º (Composição e Funcionamento)​

  1. O Conselho Directivo é o órgão colegial que delibera sobre os aspectos de gestão permanente e tem a seguinte composição:
    • a)- Director-Geral, que o preside;
    • b)- Directores-Gerais Adjuntos.
  2. O Conselho Directivo reúne-se ordinariamente de 15 (quinze) em 15 (quinze) dias e, a título extraordinário, sempre que convocado pelo seu Presidente, por sua iniciativa ou a pedido dos seus membros.
  3. As deliberações do Conselho Directivo são aprovadas por maioria, não sendo permitidas as abstenções, devendo as declarações de voto, quando aplicável, constar da acta.
  4. Em função da pertinência do assunto, pode o Presidente do Conselho convidar os Chefes de Departamento a participar às reuniões do mesmo, em função da matéria a tratar.

Artigo 7.º (Competências)​

O Conselho Directivo tem as seguintes competências:

  • a)- Aceitar doações, heranças e legados;
  • b)- Acompanhar a execução das políticas referentes aos recursos humanos, designadamente as relativas à sua admissão, nomeação, dispensa, avaliação, promoção, regime de trabalho, horário, faltas, formação, segurança e incentivos;
  • c)- Acompanhar os processos administrativos e de transgressões;
  • d)- Apreciar a proposta das taxas e emolumentos a cobrar pelos serviços prestados pela

ARMED;​

  • e)- Apreciar as propostas da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais, do Formulário Nacional de Medicamentos, do Índice Terapêutico e da Farmacopeia Angolana;
  • f)- Apreciar as propostas de criação das comissões técnicas especializadas;
  • g)- Apreciar os actos relacionados com o registo de medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde, a autorização de ensaios clínicos de medicamentos, a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde, quando tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública;
  • h)- Apreciar previamente os projectos para a celebração de contratos-programa com outras instituições;
  • i)- Aprovar a organização técnica e administrativa, bem como os regulamentos internos dos órgãos e serviços da ARMED;
  • j)- Aprovar os instrumentos de gestão previsional e os documentos de prestação de contas da

ARMED;​

  • k)- Aprovar os regulamentos internos, incluindo do fundo social;
  • l)- Criar o fundo social dos trabalhadores;
  • m)- Pronunciar-se sobre todas as questões relacionadas com aspectos estruturais, materiais e humanos que lhe sejam apresentados pelos diversos órgãos da ARMED ou por outras instâncias;
  • n)- Velar pelo cumprimento das normas de ética e deontologia profissional;
  • o)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.

SECÇÃO II DIRECTOR-GERAL​

Artigo 8.º (Definição e Provimento)​

  1. O Director-Geral é órgão singular de gestão da ARMED, nomeado pelo Titular do Departamento Ministerial responsável pelo Sector da Saúde para um mandato de 3 (três) anos, renovável por igual período, a quem compete:
    • a)- Assegurar a execução das deliberações do Conselho de Directivo;
    • b)- Convocar e presidir o Conselho Directivo e o Conselho Técnico Consultivo;
    • c)- Dirigir os serviços da ARMED;
    • d)- Dirigir os serviços internos da ARMED, exercendo os poderes de gestão técnica, administrativa e patrimonial;
    • e)- Emitir despachos, instruções, circulares e ordens de serviço;
    • f)- Gerir o quadro de pessoal e exercer o poder disciplinar sobre o mesmo;
    • g)- Praticar os actos necessários para assegurar o pleno funcionamento da ARMED, bem como os referentes à actividade farmacêutica e aos estabelecimentos farmacêuticos;
    • h)- Propor a nomeação e exoneração dos Directores-Gerais Adjuntos;
    • i)- Nomear e exonerar os Chefes de Departamento e Chefes de Secção da ARMED;
    • j)- Representar a ARMED e constituir mandatário para o efeito;
    • k)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  2. O Director-Geral é um técnico licenciado em Ciências Farmacêuticas, preferencialmente vinculado ao Serviço Nacional da Saúde, com mínimo de 10 (dez) anos de experiência profissional, comprovada idoneidade moral e capacidade adequada às funções da ARMED.
  3. O Director-Geral é coadjuvado por dois Directores-Gerais Adjuntos, nomeados pelo Titular do Departamento Ministerial responsável pelo Sector da Saúde para um mandato de 3 (três) anos, renovável por igual período, que exercem as competências que lhes são subdelegadas.
  4. No exercício das suas funções, em caso de ausência ou impedimento, o Director-Geral é substituído por um dos Directores-Gerais Adjuntos por si indicado.

SECÇÃO III CONSELHO FISCAL​

Artigo 9.º (Composição)​

  1. O Conselho Fiscal é o órgão de fiscalização interna da ARMED, ao qual incumbe analisar e emitir pareceres sobre a actividade financeira da ARMED.
  2. O Conselho Fiscal é composto por 3 (três) membros, sendo o Presidente indicado pelo Titular do Departamento Ministerial responsável pelas Finanças Públicas e 2 (dois) Vogais indicados pelo Departamento Ministerial responsável pelo Sector da Saúde, para um mandato de 3 (três) anos renováveis por igual período.
  3. O Presidente do Conselho Fiscal deve ser um Contabilista ou Perito Contabilista registado na Ordem dos Contabilistas e Peritos Contabilistas de Angola (OCPCA).
  4. O Conselho Fiscal é nomeado por Despacho Conjunto dos Titulares dos Departamentos Ministeriais responsáveis pelas Finanças Públicas e pelo Sector da Saúde.

Artigo 10.º (Competências e Modo de Funcionamento)​

  1. O Conselho Fiscal tem as seguintes competências:
    • a)- Emitir, na data legalmente estabelecida, parecer sobre as contas, relatório de actividades e a proposta de orçamento privativo da ARMED;
    • b)- Apreciar os balancetes trimestrais;
    • c)- Proceder à verificação regular dos fundos existentes e fiscalizar a escrituração da contabilidade;
    • d)- Fazer auditoria interna ou recomendar auditoria externa, traduzida na análise das contas, legalidade e regularidade financeira das despesas efectuadas;
    • e)- Remeter semestralmente aos Titulares dos Departamentos Ministeriais das Finanças e Saúde o relatório sobre a actividade de fiscalização e controlo desenvolvidos, bem como sobre o seu funcionamento;
    • f)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  2. O Conselho Fiscal reúne-se uma vez por mês e, extraordinariamente, sempre que o Presidente o convoque por sua iniciativa ou os demais membros.
  3. Nas votações do Conselho Fiscal não há abstenções, devendo a acta registar o sentido discordante da declaração de voto de algum membro.
  4. As actas devem ser assinadas por todos os membros presentes.

Artigo 11.º (Remuneração)​

  1. O Presidente e os Vogais do Conselho Fiscal têm direito, respectivamente, a 70% e 60% da remuneração-base fixada para o Presidente do Conselho Directivo.
  2. Sempre que algum membro desenvolva a sua actividade em mais de uma instituição aufere apenas 50% de vencimento de cada instituição.

SECÇÃO IV SERVIÇOS EXECUTIVOS​

Artigo 12.º (Departamento de Medicamentos e Tecnologias de Saúde)​

  1. O Departamento de Medicamentos e Tecnologias de Saúde é o serviço executivo encarregue de desenvolver acções no âmbito da regulamentação e orientação das actividades referentes à produção, importação, exportação, armazenamento, transportação, distribuição, comercialização, rotulagem, uso racional, prescrição, dispensa e eliminação de medicamentos de uso humano, remédios tradicionais e tecnologias de saúde.
  2. Compete ao Departamento de Medicamentos e Tecnologias de Saúde:
    • a)- Assegurar a recolha, selecção, elaboração e difusão da documentação e informação farmacêutica no âmbito dos medicamentos e das tecnologias de saúde;
    • b)- Assegurar as actividades inerentes à informação sobre o medicamento e tecnologias de saúde, incluindo a disponibilização de uma linha de atendimento e canais de comunicação especializados direccionados para os profissionais de saúde e utentes;
    • c)- Compilar anualmente os dados estatísticos requeridos pelo Bureau Internacional de Controlo de Narcóticos das Nações Unidas;
    • d)- Assegurar o estabelecimento, a actualização e aperfeiçoamento de normas para as Boas Práticas de Aquisição, de Armazenamento, de Transporte e de Distribuição de medicamentos de uso humano e produtos de saúde no País;
    • e)- Dinamizar e apoiar o processo de padronização dos medicamentos e tecnologias de saúde a fornecer a cada unidade sanitária e de armazenamento, de acordo com a natureza e o volume de serviços que efectivamente prestam;
    • f)- Elaborar e actualizar regularmente a lista das Tecnologias de Saúde existentes no País, bem como a Lista Nacional de Medicamentos Essenciais, o Formulário Nacional de Medicamentos, o Índice Terapêutico Nacional e o Manual de Gestão de Medicamentos;
    • g)- Elaborar relatórios estatísticos anuais sobre os valores da produção, importação, consumo, exportação e reexportação de medicamentos e tecnologias de saúde no País;
    • h)- Estabelecer um sistema de documentação e de comunicação que permita informar regularmente os serviços da saúde e assistência dos progressos científicos e tecnológicos com interesse para a saúde do homem e das comunidades;
    • i)- Estimular a aplicação dos convénios e tratados internacionais relativos aos estupefacientes, substâncias psicotrópicas e precursoras;
    • j)- Assegurar a implementação das convenções e tratados internacionais relativos aos estupefacientes, substâncias psicotrópicas e precursoras;
    • k)- Fomentar o uso racional de medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde;
    • l)- Gerir a base de dados sobre os remédios tradicionais e propor a regulamentação do seu uso racional;
    • m)- Incentivar as boas práticas de gestão de medicamentos e tecnologias de saúde;
    • n)- Organizar e manter actualizada a informação técnica e científica relativa a medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde;
    • o)- Participar na regulação do quadro dos preços dos medicamentos e tecnologias de saúde de uso humano, de acordo com a legislação em vigor;
    • p)- Promover as boas práticas de gestão de medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde;
    • q)- Realizar actividades regulares de formação contínua aos prescritores e gestores de medicamentos e tecnologias de saúde;
    • r)- Realizar estudos tendentes a avaliar o nível de desempenho da rede de logística, bem como determinar o perfil de consumo de medicamentos pelas unidades sanitárias;
    • s)- Emitir parecer sobre autorização de importação, desalfandegamento, exportação de medicamentos de uso humano e tecnologias de saúde;
    • t)- Elaborar e actualizar as normas de padronização e do registo dos medicamentos, das tecnologias de saúde e dos remédios tradicionais;
    • u)- Realizar a avaliação documental e laboratorial dos medicamentos do uso humano e tecnologias de saúde;
    • v)- Emitir parecer sobre o registo de medicamentos, remédios tradicionais e tecnologias de saúde, bem como sobre os demais actos conexos;
    • w)- Colaborar no estudo de determinação dos princípios activos em plantas medicinais em uso no País;
    • x)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  3. O Departamento de Medicamentos e Tecnologias de Saúde é dirigido por um Chefe de Departamento nomeado pelo Director-Geral.

Artigo 13.º (Departamento de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica)​

  1. O Departamento de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica é o serviço executivo encarregue de assegurar a legalidade da actividade farmacêutica, bem como dos medicamentos de uso humano, tecnologias de saúde e remédios tradicionais que circulam no País.
  2. Compete ao Departamento de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica:
    • a)- Elaborar e actualizar regularmente a informação sobre os Directores Técnicos e demais responsáveis dos estabelecimentos farmacêuticos;
    • b)- Elaborar e actualizar regularmente a base de dados sobre as entidades farmacêuticas autorizadas;
    • c)- Fiscalizar o exercício da actividade farmacêutica, dos estabelecimentos farmacêuticos, dos laboratórios de análises clínicas, dos laboratórios de controlo de qualidade de medicamentos, plantas medicinais e tecnologias de saúde dos sectores público, privado e cooperativo;
    • d)- Realizar as acções necessárias para o licenciamento ou autorizar o exercício da actividade farmacêutica, dos estabelecimentos farmacêuticos, dos laboratórios de análises clínicas, dos laboratórios de controlo de qualidade de medicamentos e tecnologias de saúde dos sectores público, privado e cooperativo;
    • e)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  3. O Departamento de Licenciamento e Inspecção Farmacêutica é dirigido por um Chefe de Departamento nomeado pelo Director-Geral.

Artigo 14.º (Departamento de Farmacovigilância, Tecno-vigilância e Ensaios Clínicos)​

  1. O Departamento de Farmacovigilância, Tecno-vigilância e Ensaios Clínicos é o serviço executivo encarregue de fazer a monitorização e gestão do risco de medicamentos e tecnologias de saúde durante o seu desenvolvimento e depois de colocados no mercado.
  2. Compete ao Departamento de Farmacovigilância, Tecno-vigilância e Ensaios Clínicos:
    • a)- Articular com as unidades hospitalares na implementação de programas de notificação de eventos adversos dos dispositivos médicos e queixas técnicas decorrentes do seu uso;
    • b)- Elaborar e divulgar regularmente boletins informativos sobre os efeitos colaterais, contra-indicações e incompatibilidades medicamentosas ocorridos no País;
    • c)- Fomentar a execução da regulamentação para o desenvolvimento da farmacovigilância e da tecnovigilância;
    • d)- Incentivar a criação dos Comités Farmacoterapêuticos a nível das unidades sanitárias;
    • e)- coordenar a gestão do sistema de farmacovigilância e tecno-vigilância e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos, produtos e tecnologias de saúde de uso humano da organização mundial de saúde através dos relatórios periódicos de segurança e dos planos de gestão de risco;
    • f)- Promover os estudos sobre a inocuidade dos remédios tradicionais e a notificação das reacções adversas aos mesmos;
    • g)- Realizar estudos relativos à farmacoepidemiologia e assegurar a articulação com os respectivos sistemas de informação;
    • h)- Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as notificações de reacções adversas a medicamentos e tecnologias de saúde, bem como propor a implementação de medidas de segurança;
    • i)- Emitir parecer sobre a autorização de realização de ensaios clínicos;
    • j)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  3. O Departamento de Farmacovigilância, Tecnovi-gilância e Ensaios Clínicos é dirigido por um Chefe de Departamento nomeado pelo Director-Geral.

Artigo 15.º (Departamento de Controlo de Qualidade de Medicamentos e Tecnologias de Saúde)​

  1. O Departamento de Controlo de Qualidade de Medicamentos e Tecnologias de Saúde é o serviço executivo encarregue de verificar e certificar a qualidade dos medicamentos e tecnologias de saúde.
  2. Compete ao Departamento de Controlo de Qualidade de Medicamentos e Tecnologias de Saúde:
    • a)- Assegurar a redução dos riscos inerentes ao meio ambiente de trabalho laboratorial;
    • b)- Avaliar a qualidade dos Medicamentos e Tecnologias de Saúde;
    • c)- Examinar as matérias-primas, formulação e desenvolvimento farmacotecnológico;
    • d)- Cooperar com diferentes laboratórios creditados e certificados no País na avaliação das matérias-primas e outros e na determinação da sua qualidade;
    • e)- Proceder à libertação oficial de lotes de Medicamentos e Tecnologias de Saúde, uma vez comprovada a sua qualidade;
    • f)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  3. O Departamento de Controlo de Qualidade de Medicamentos e Tecnologias de Saúde é dirigido por um Chefe de Departamento nomeado pelo Director-Geral.

SECÇÃO V SERVIÇOS DE APOIO AGRUPADOS​

Artigo 16.º (Departamento de Apoio ao Director-Geral)​

  1. O Departamento de Apoio ao Director-Geral é o serviço encarregue de desenvolver as funções de secretariado de Direcção, apoio técnico-jurídico, controlo interno, intercâmbio, relações públicas e protocolo.
  2. Compete ao Departamento de Apoio ao Director-Geral:
    • a)- Apoiar a negociação dos instrumentos de regulamentação colectiva de trabalho, bem como o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores da ARMED;
    • b)- Assegurar a assessoria jurídica ao Conselho Directivo e aos demais serviços da ARMED;
    • c)- Assegurar a elaboração de normas e obtenção, actualização e a divulgação da informação técnica aos utentes que solicitam os serviços da ARMED no âmbito das suas atribuições e a participação em eventos nacionais, regionais e internacionais;
    • d)- Assegurar a informação e o apoio necessário à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido a ARMED;
    • e)- Assegurar a reprodução, tradução e retroversão da documentação;
    • f)- Assegurar o controlo interno, intercâmbio, relações públicas e protocolo;
    • g)- Colaborar na elaboração de regulamentos internos;
    • h)- Elaborar estudos e emitir pareceres, bem como preparar informações sobre matérias de natureza jurídica;
    • i)- Elaborar ou apreciar minutas de contratos, acordos e outros actos normativos que lhes sejam solicitados pela Direcção da ARMED;
    • j)- Realizar estudos relativos às alterações à legislação no domínio da actividade da ARMED;
    • k)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  3. O Departamento de Apoio ao Director-Geral é dirigido por um Chefe de Departamento nomeado pelo Director-Geral.

Artigo 17.º (Departamento de Administração e Serviços Gerais)​

  1. O Departamento de Administração e Serviços Gerais é o serviço de apoio encarregue do planeamento, gestão orçamental, financeira e patrimonial, gestão de recursos humanos, manutenção de infra-estruturas e transportes.
  2. Compete ao Departamento de Administração e Serviços Gerais:
    • a)- Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações;
    • b)- Assegurar a conservação dos bens materiais e actualizar o inventário patrimonial;
    • c)- Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento da ARMED;
    • d)- Assegurar o abastecimento técnico-material para o normal funcionamento da Instituição;
    • e)- Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos;
    • f)- Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;
    • g)- Efectuar a gestão orçamental e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;
    • h)- Elaborar o orçamento anual e de tesouraria, controlar e analisar periodicamente a sua execução;
    • i)- Elaborar os relatórios financeiros;
    • j)- Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras;
    • k)- Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencente a à ARMED, bem como os bens do Estado que lhe estão afectos;
    • l)- Organizar, elaborar e manter actualizados os registos patrimoniais e contabilísticos;
    • m)- Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos;
    • n)- Participar na definição das políticas financeiras e orçamentais;
    • o)- Planificar e executar as despesas;
    • p)- Propor o plano anual de actividades;
    • q)- Tratar das questões relativas ao recrutamento, selecção, mobilidade e desvinculação do pessoal;
    • r)- Velar pela assiduidade, pontualidade, avaliação de desempenho, remuneração, formação e desenvolvimento de carreiras;
    • s)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  3. O Departamento de Administração e Serviços Gerais é dirigido por um Chefe de Departamento nomeado pelo Director-Geral.

Artigo 18.º (Departamento de Comunicação, Inovação Tecnológica e Modernização dos Serviços)​

  1. O Departamento de Comunicação, Inovação Tecnológica e Modernização dos Serviços é o serviço de apoio encarregue na informatização, modernização e inovação tecnológica, documentação, arquivo e informação.
  2. Compete ao Departamento de Comunicação, Inovação Tecnológica e Modernização dos Serviços:
    • a)- Assegurar a conformidade legal de todos os meios informáticos instalados, em matéria de sistema tecnológico, licenciamento, utilização de software e hardware;
    • b)- Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal;
    • c)- Assegurar a gestão da comunicação, inovação tecnológica e a modernização dos serviços;
    • d)- Conceber, desenvolver e implantar o sistema de informação, em colaboração com os demais serviços da ARMED;
    • e)- Garantir a gestão e actualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquitecturas aplicacional e de dados;
    • f)- Gerir a arquitectura infra-estrutural, mantendo actualizado a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos servidores e base de dados;
    • g)- Gerir o arquivo documental e estatístico da Instituição;
    • h)- Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho;
    • i)- Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho da ARMED;
    • j)- Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de comunicação e informação instalados;
    • k)- Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos;
    • l)- Promover a utilização adequada dos sistemas tecnológicos e informáticos instalados, a sua rentabilidade e actualização, bem como velar pelo seu bom funcionamento;
    • m)- Promover e apoiar a modernização, inovação e manutenção de tecnologia de informação no domínio do exercício farmacêutico;
    • n)- Exercer as demais competências estabelecidas por lei ou determinadas superiormente.
  3. O Departamento de Comunicação, Inovação Tecnológica e Modernização dos Serviços é dirigido por um Chefe de Departamento nomeado pelo Director-Geral.

Artigo 19.º (Serviços Locais)​

  1. A ARMED pode dispor de serviços desconcentrados, compreendendo um serviço provincial, ao qual cabe prosseguir as atribuições e competências na respectiva localidade.
  2. Os serviços são criados por acto conjunto do Titular do Órgão de Superintendência e pelo Titular do Departamento Ministerial responsável pelo Sector das Finanças Públicas.
  3. A estrutura dos serviços desconcentrados compreende um departamento estruturado internamente por 2 (duas) secções e cada uma deve ter no máximo 10 trabalhadores, entre o responsável, técnicos e pessoal administrativo, devendo 70% pertencer às carreiras técnicas.
  4. O Chefe do Serviço é equiparado a Chefe de Departamento.

CAPÍTULO IV GESTÃO FINANCEIRA E PATRIMONIAL​

Artigo 20.º (Princípios de Gestão)​

  1. A gestão da ARMED é feita com base na autonomia administrativa, financeira e patrimonial, devendo os seus órgãos e serviços pautarem-se, em especial, pelos seguintes princípios:
    • a)- Autonomia de gestão;
    • b)- Programação financeira e económica;
    • c)- Racionalização e utilização eficiente dos recursos financeiros;
    • d)- Transparência e boa governação.
  2. A ARMED deve estruturar a sua gestão financeira com base nas regras da contabilidade pública e de execução do Orçamento Geral do Estado.

Artigo 21.º (Instrumentos de Gestão)​

  1. A gestão da ARMED é orientada pelos seguintes instrumentos:
    • a)- Plano de actividade anual e/ou plurianual;
    • b)- Contrato-programa;
    • c)- Orçamento anual;
    • d)- Relatórios de actividades semestrais e anuais;
    • e)- Balanço e demonstração da origem e aplicação de fundos.
  2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, a gestão dos fundos públicos é orientada pelo regulamento de gestão e pela política de investimentos.

Artigo 22.º (Aquisição de Bens, Direitos e Serviços)​

  1. Para a realização das suas funções, a ARMED adquire bens, direitos e serviços nos termos da legislação aplicável.
  2. Quando legalmente exigido, os bens e os direitos adquiridos devem ser registados ou averbados junto dos serviços competentes.
  3. A aquisição de bens, direitos e serviços deve ser suportada por documentos fiscalmente aceites.

Artigo 23.º (Gestão Financeira)​

  1. A gestão financeira da ARMED, salvo nas excepções previstas por lei, deve obedecer às seguintes regras:
    • a)- Elaborar um orçamento anual que preveja todas as receitas e despesas da Instituição;
    • b)- Sujeitar as transferências de receitas à Programação Financeira do Tesouro Nacional e do Orçamento Geral do Estado, salvo nos casos de consignação;
    • c)- Repor na Conta Única do Tesouro os saldos financeiros transferidos do Orçamento Geral do Estado e não aplicados;
    • d)- Acompanhar a execução financeira e orçamental através do Conselho Fiscal.
  2. Nos casos devidamente fundamentados perante o Ministério da Saúde e o Ministério das Finanças, a ARMED é dispensada do cumprimento do disposto na alínea c) do n.º 1 do presente artigo, desde que o saldo não seja utilizado em despesas com o pessoal.
  3. A gestão financeira não integra o poder de contrair empréstimos e créditos.

Artigo 24.º (Responsabilidade por Actos Financeiros)​

A prática de actos financeiros, em violação do disposto no presente Diploma e nas leis em vigor, faz incorrer os seus autores, conforme o caso, em responsabilidade disciplinar, civil, financeira e/ou criminal, nos termos da lei.

Artigo 25.º (Prestação de Contas)​

  1. A ARMED deve dispor de contabilidade organizada, nos termos do plano geral de contabilidade pública.
  2. Anualmente, com referência a 31 de Dezembro de cada ano, são submetidos ao Ministério da Saúde e ao Ministério das Finanças, até ao fim do 1.º Semestre do ano seguinte, os seguintes documentos de prestação de contas:
    • a)- Balancetes mensais e trimestrais, apreciados pelo Conselho Fiscal;
    • b)- Relatório de encerramento do exercício financeiro, instruído com o parecer do Conselho Fiscal.
  3. Os fundos destinados ao apoio social do pessoal da ARMED deve ter em separado os seus relatórios e contas, orçamentos e planos, os quais são apreciados pelo Conselho Fiscal e aprovados pelo respectivo órgão de gestão.

Artigo 26.º (Fiscalização)​

Sem prejuízo da existência de um Conselho Fiscal, a ARMED está sujeita à fiscalização pelo Tribunal de Contas.

Artigo 27.º (Receitas)​

  1. Constituem receitas da ARMED, as seguintes:
    • a)- As dotações e transferências do Orçamento Geral do Estado;
    • b)- Os emolumentos devidos pelos serviços prestados, nos termos da legislação em vigor;
    • c)- O valor proveniente das multas;
    • d)- As doações, heranças ou legados que lhe sejam destinadas por entidades públicas e privadas, nacionais e internacionais;
    • e)- Quaisquer outras receitas que, por lei, contrato ou outro título lhe sejam atribuídas.
  2. A receita arrecadada dá entrada na Conta Única do Tesouro (CUT), mediante a utilização da Referência Única de Pagamento ao Estado (RUPE).
  3. O valor da receitada arrecadada é revertido da seguinte forma:
    • a)- 40% a favor do Tesouro Nacional;
  • b)- 60% a favor da ARMED.

Artigo 28.º (Emolumentos)​

  1. O valor dos emolumentos devidos como contrapartida dos actos praticados pela ARMED são definidos por Decreto Executivo Conjunto dos Titulares dos Departamentos Ministeriais responsáveis pelas Finanças Públicas e pelo Sector da Saúde.
  2. Os emolumentos são suportados pelas pessoas singulares e colectivas, públicas e privadas que solicitam os serviços da ARMED.

Artigo 29.º (Despesas)​

Constituem despesas da ARMED as seguintes:

  • a)- Os encargos com o respectivo funcionamento;
  • b)- Os encargos decorrentes da aquisição, manutenção e conservação de bens e serviços a utilizar.

Artigo 30.º (Património)​

Constitui património da ARMED os bens, direitos e obrigações que esta adquira ou contraia no exercício das suas funções e no desempenho da sua actividade e por aqueles que lhes sejam atribuídos ou a qualquer outro título.

CAPÍTULO V GESTÃO DO PESSOAL E ORGANIGRAMA​

Artigo 31.º (Quadro de Pessoal e Organigrama)​

O quadro de pessoal e o organigrama da ARMED são os que constam nos Anexos I, II e III, do presente Estatuto, de que são parte integrante.

Artigo 32.º (Regime Jurídico do Pessoal)​

  1. Os funcionários e agentes administrativos do quadro de pessoal da ARMED, bem como a sua remuneração estão sujeitos ao regime jurídico da função pública, sem prejuízo do disposto no Estatuto do Pessoal da ARMED.
  2. A ARMED pode contratar pessoal especializado, em regime de Contrato de Trabalho por Tempo Determinado, sendo estes remunerados com recursos próprios.

Artigo 33.º (Remuneração Suplementar)​

É permitido à ARMED estabelecer remuneração suplementar para o seu pessoal através de receitas próprias, cujos termos e condições são aprovados por Decreto Executivo Conjunto dos Titulares dos Departamentos Ministeriais responsáveis pelas Finanças Públicas, pelo Sector da Saúde e pela Administração Pública.

CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS​

Artigo 34.º (Incompatibilidade, Impedimentos e Declaração de Conflito de Interesses)​

  1. Os titulares de cargos de direcção e chefia não podem:
    • a)- Ser accionista ou ter qualquer interesse de natureza financeira nas entidades reguladas;
    • b)- Durante o seu mandato, exercer qualquer outra função pública ou actividade profissional, salvo a actividade de docência no ensino superior em tempo parcial, desde que não cause prejuízo ao exercício das suas funções;
    • c)- Receber prendas ou ofertas das entidades reguladas, seus accionistas ou participantes, associações ou representantes de entidades reguladas ou representantes dos consumidores;
    • d)- Comunicar com as partes interessadas sobre assuntos relacionados com questões pendentes perante a ARMED, fora dos procedimentos previstos por lei ou regulamentação.
  2. Os titulares de cargos de direcção e chefia não podem ter interesses financeiros ou outros em qualquer entidade sujeita às atribuições da ARMED e que sejam susceptíveis de afectar a sua imparcialidade e independência.
  3. Todas as pessoas abrangidas pelo disposto no número anterior devem apresentar anualmente uma declaração sobre os seus interesses, designadamente financeiros.
  4. Todo pessoal da ARMED, do conselho ou de uma comissão nomeada pela ARMED deve apresentar uma declaração de conflito de interesses.
  5. A ARMED assegura, pelos meios mais adequados e no respeito pela legislação aplicável, o registo de interesses previsto no número anterior.
  6. O disposto nas alíneas b), c) e d) do n.º 1 é aplicável a todo o pessoal da ARMED.

Artigo 35.º (Regulamento Interno)​

  1. A estrutura interna de cada órgão e serviço que integra a ARMED é definida em diploma próprio a aprovar pelo Conselho Directivo.
  2. Os Serviços Executivos e os de Apoio Agrupados não dispõem de unidades internas.

ANEXO I​

Quadro do pessoal a que se refere o artigo 31.º Quadro de pessoal do Regime Geral

ANEXO II​

Quadro do pessoal a que se refere o artigo 31.º Quadro de pessoal do Regime Especial

ANEXO III​

Organigrama a que se refere o artigo 31.º do presente DiplomaO Presidente da República, JOÃO MANUEL GONÇALVES LOURENÇO.

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